Capoten 48

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Capoten 25 comprimidos mg, 60 comprimidos Lista de excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACUTICA 4. DATOS CLNICOS 4.1 indicaciones teraputicasHipertensin: Capoten est indicado en el tratamiento de la hipertensin. Insuficiencia cardaca: Capoten est indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardacacrnica con reduccin de la funcin ventricolare sistlica, en combinacin con diurticos y, cuandosea apropiado, con digitlicos y betabloqueantes. Infarto de miocardio: - Tratamiento un corto plazo (4 semanas): Capoten est indicado en aquellos pacientesclnicamente Estables dentro de las 24 horas Primeras siguientes un un infarto.- prevencin un largo plazo de la insuficiencia cardaca sintomtica: Capoten est indicado enpacientes clnicamente Estables con disfuncin ventricolare izquierda asintomtica (fraccin deeyeccin 40).Nefropata diabtica tipo I: Capoten est indicado en el tratamiento de la nefropata diabticamacroproteinrica en pacientes con diabete tipo I. (Ver Apartado 5.1) 4.2 Posologa y forma de administracinLa dosis deber ser individualizada dependiendo del Perfil del paciente (ver 4.4) y de la respuestade la Presin arteriosa. La dosis mxima diaria recomendada es de 150 mg. Capoten se puede tomar ante, Durante y de las despus comidas. Hipertensin: la dosis Inicial recomendada es de 25-50 mg al da administrada en dos dosis. Ladosis se puede aumentar gradualmente, con Intervalos de al menos 2 semanas, hasta 100-150 mg / da dividida en dos dosis, segn se considere necesario para alcanzar la Presin arterialdeseada. Captopril puede ser utilizado solista o en combinacin con otros agentes antihipertensivos, especialmente con diurticos tiazdicos. Un rgimen posolgico de una vez al puede da seradecuado cuando se AADE Una medicacin antihipertensiva concomitante, como los diurticostiazdicos. En pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterone muy Activo (hipovolemia, hipertensin renovascolare, descompensacin cardiaca) es preferible Comenzar con Una dosis nicade 6,25 mg 12,5 mg. La instauracin de este Tratamiento se debe realizar preferiblemente bajo estrecha supervisin mdica. Posteriormente, estas dosis se administrarn dos veces al da. Ladosis se puede incrementare gradualmente hasta 50 mg al da en una dosis nica o dividida en dosdosis y, si fuera necesario, hasta 100 mg al da en una dosis nica o dividida en dos dosis. Insuficiencia cardaca: el tratamiento con captopril para la insuficiencia cardaca se debe iniciarbajo estrecha supervisin mdica. La Dosis Inicial es abituali de 6,25 mg - 12,5 mg dos veces alda (BID) o tres veces al bis (TID). El Ajuste de dosis hasta la dosis de mantenimiento (75-150 milligal bis) se debe realizar segn la respuesta del paciente, el estado clnico y su tolerabilidad, hastaun Mximo de 150 mg al da administrados en dos dosis. Las dosis se deben incrementargradualmente con Intervalos de, al menos, 2 semanas para poder evaluar la respuesta del paciente. Infarto de miocardio: - Tratamiento un corto plazo: en pacientes que estn en una situacin hemodinmica estable, eltratamiento con captopril se debe Iniciar en el ospedale tan pronto como mare posible despus de laaparicin de los signos y / o sntomas. Se debe administrar Una dosis de prueba de 6,25 mg, administrando Una dosis de 12,5 mg a las horas 2 siguientes y una de dosis 25 mg a las 12 horas. Desde el siguiente da sé debe administrar Una dosis de captopril de 100 mg / da divididos it dosdosis y DURANTE 4 semanas, en ausencia de reacciones adversas hemodinmicas. Al final de semanas las4 de Tratamiento, se debe volver a analizar el estado del paciente antes de Tomar unadecisin riguardo al tratamiento en la fase de post-infarto de miocardio.-Tratamiento crnico: SI el tratamiento con captopril no se ha iniciado Durante las 24 primerashoras siguientes al inicio del infarto Agudo de miocardio, se sugiere que el tratamiento seainstaurado entre los das 3 y 16 Posteriores al inicio del infarto, una vez que se hayan conseguidolas condiciones necesarias para el tratamiento (estabilidad hemodinmica controllo y de cualquierisquemia residua). El tratamiento se debe instaurare en el ospedale bajo estricta Vigilancia (particularmente de la Presin arteriosa) hasta que se alcance Una dosis de 75 mg. La dosis inicialdebe ser baja (ver 4.4.), Especialmente si EL paciente Presenta Una Presin arteriosa normale o baja alinicio del tratamiento. El tratamiento se debe Comenzar con Una dosis de 6,25 mg seguida por12,5 mg 3 veces al da DURANTE 2 Das y, posteriormente, aumentar a 25 mg 3 veces al da, enausencia de reacciones adversas hemodinmicas. Durante el tratamiento un largo Plazo, la dosisrecomendada para conseguir Una cardioproteccin eficaz es de 75 a 150 mg diarios administradosen dos o tres dosis. Si se presentase hipotensin sintomtica, como en la ocurre insuficienciacardaca, se puede reducir la dosis de diurticos y / o de otros vasodilatadores concomitantes paraalcanzar la dosis adecuada de captopril. Cuando mare necesario, se debe ajustar la dosis de captoprilde acuerdo a la respuesta clnica del paciente. Captopril se puede utilizar en combinacin conotros tratamientos para el infarto miocardio de como agentes trombolticos, betabloqueantes ycido acetilsaliclico. Nefropata diabtica tipo I: en pacientes con nefropata diabtica tipo I, la dosis diariarecomendada de captopril es de 75-100 mg divididos en varias dosis. Si se desea Una reduccinadicional de la Presin arteriosa, se pueden aadir otros medicamentos antihipertensivos. Insuficiencia renale: debido a que captopril se escrementi principalmente por va renale, en pacientescon deterioro de la funcin renale se debe reducir la dosis o administrarla un Intervalos msprolongados. Si se precisara tratamiento diurtico concomitante, los diurticos del ASA (pe. furosemida) figlio preferibles a las tiazidas en pacientes con deterioro renale grave. En pacientes con deterioro de la funcin renale, se pueden recomendar las siguientes dosis diariaspara evitar la acumulacin de captopril. Aclaramiento de creatinina Dosis Inicial diaria Dosis mxima diaria (ml / min / 1,73 m2) (mg) (mg) 40 25-50 15021-40 25 10010-20 12,5 75 1 g / da en el aproximadamente 0,7 de los pacientes tratados concaptopril. La mayora de los pacientes Tenan un trastorno renale Previo o Haban recibido dosis relativamenteelevadas de captopril (Superiores un 150 mg / d bis) o Ambos. Aproximadamente 1/5 de los pacientesproteinricos presentaron sndrome nefrtico. En la Mayora de los casos, la proteinuria decrece odesaparece it 6 mesi, tanto si se continua el tratamiento con captopril como si no. Losparmetros de funcin renale como el nitrgeno ureico (BUN) y la creatinina Raramente se alteranen los pacientes con proteinuria. Deber estimarse la proteinuria de los pacientes con enfermedad previa renale (Mediante tirasreactivas con la primera orina de la maana) antes del tratamiento, y peridicamente , Una veziniciado ste. Reacciones anafilactoides Durante la desensibilizacin: en raras ocasiones se han comunicadoreacciones anafilactoides prolongadas con Riesgo para la vida en pacientes sometidos atratamiento de desensibilizacin con veneno de himenpteros Mientras reciban tratamiento CONUN inhibidor de la ECA. En estos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se suspenditemporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA, pero reaparecieron con unareestimulacin inadvertida. Por lo tanto, se debe tener precaucin en pacientes tratados coninhibidores de la ECA y sometidos un estos procedimientos de desensibilizacin. Reacciones anafilactoides Durante la dilisis de alto flujo / exposicin de membranas deafresis de lipoprotenas: se han comunicado casos de aparicin de reacciones anafilactoides enpacientes hemodializados con membranas de dilisis de alto flujo o sometidos un afresis delipoprotenas de Baja densidad con absorcin de solfato di dextrano. En estos pacientes debeconsiderarse la utilizacin de otro tipo de membrana di dilisis o de medicacin. Ciruga / Anestesia: puede aparecer hipotensin en pacientes sometidos un ciruga sindaco o duranteel tratamiento con Agentes anestsicos que reducen la Presin arteriosa. Si aparece hipotensin, sedebe corregir Mediante la espansina de volumen. Pacientes diabticos: en pacientes diabticos tratados previamente con frmacos antidiabticosorales o insulina se deben controlar estrechamente los niveles de glicemia, principalmentedurante El primer mes de Tratamiento con un inhibidor de la ECA. Lactosa: Capoten Contiene lactosa, por lo tanto este medicamento no se Debe utilizar it Casos degalactosemia congnita, malabsorcin de glucosa y galactosa o sndromes de deficiencia delactasa (enfermedades metablicas Raras).Diferencias tnicas: Como ocurre truffa otros inhibidores de la Enzima convertidora de laangiotensina, es captopril Aparentemente menos efectivo en reducir la Presin arteriosa en lapoblacin de raza negra comparado con las Poblaciones de otras Razas, posiblemente, debido aque en la poblacin de raza negra existe Una sindaco prevalenza de Estados hiporreninnicos 4,5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccinDiurticos ahorradores de Potasio O Suplementos de Potasio: los inhibidores de la ECAatenan la prdida de Potasio inducida por los diurticos. Los diurticos ahorradores de Potasio (espironolactona, triamterene o amilorida), Los suplementos de potasio o los sustitutos de la salquë Contengan potasio puedan provocar un Aumento significativo del potasio srico. Si, debido Auna hipopotasemia demostrada, se conside indicado el uso concomitante de estos productos, sedebern utilizar con precaucin y realizar Una Vigilancia frecuente del Potasio srico (ver 4.4).Diurticos (tiazdicos o diurticos del ASA): el tratamiento previo con dosis elevadas de diurticospuede producir deplecin de volumen y Riesgo de hipotensin al inicio del Tratamiento concaptopril (ver 4.4). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendo el diurtico, Aumentado la ingesta de lquidos o Sal e instaurando el tratamiento con Una dosis baja decaptopril. Sin embargo, no se han encontrado Interacciones farmacolgicas clnicamentesignificativas en estudios especficos con hidroclorotiazida o furosemida. Otros Agentes antihipertensivos: Captopril se ha administrado de forma segura con otros agentesantihipertensivos utilizados comnmente (betabloqueantes y bloqueantes de los Canales de calciode accin prolongada). La administracin concomitante de estos Agentes puede aumentar losefectos hipotensores de captopril. El tratamiento con nitroglicerina y con nitratos, o con otrosvasodilatadores, se debe utilizar con precaucin. MINISTERIOTratamientos para el infarto Agudo de miocardio: en pacientes con infarto miocardio de, captopril se puede utilizar concomitantemente con cido acetilsaliclico (un dosis cardiolgicas), trombolticos, betabloqueantes y / o nitratos. Litio: Durante la administracin concomitante di litio con inhibidores de la ECA se han detectadoincrementos reversibili de los niveles sricos de Litio y por toxicidad litio. El uso concomitante dediurticos tiazdicos puede aumentar el Riesgo de toxicidad por litio y el potenciar Riesgo yaelevado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. No se recomienda la administracin decaptopril con litio, pero, si la combinacin SE considerara necesaria, se debe realizar unamonitorizacin cuidadosa de los niveles sricos de litio. Antidepresivos tricclicos / antipsicticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectoshipotensores de ciertos antidepresivos tricclicos y antipsicticos (ver 4.4). Puede aparecerhipotensin postural. Alopurinol, procainamide, Agentes citostticos o inmunosupresores: su administracinconcomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el Riesgo de leucopenia, especialmentecuando ESTOS ltimos se administran un dosis Superiores a las dosis Actualmente recomendadas. Antiinflamatorios non esteroideos: se ha descrito que los frmacos antiinflamatorios noesteroideos (Aines) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el Incremento Delos niveles del potasio srico, Mientras que la funcin renale puede Disminuir. En Principio, estosefectos reversibili figlio. Raramente puede ocurrir insuficiencia Aguda renale, particularmente enpacientes con funcin renale comprometida como los Ancianos o deshidratados. La administracincrnica de Aines puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. Simpaticomimticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECAse debe vigilar cuidadosamente a los pacientes. Antidiabticos: estudios farmacolgicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, captoprilincluido , pueden potenciar los Efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabticosorales Como la sulfaniluree en los pacientes diabticos. Si esta interaccin muy rara ocurriera, puede ser necesario reducir la dosis del antidiabtico Durante la administracin simultnea coninhibidores de la ECA. Pruebas de laboratorioCaptopril puede originar falsos positivos en el prova de acetona en orina. 4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Capoten no est recomendado durante el Primer trimestre del embarazo. Cuando seplanifique o se confirme un embarazo, el tratamiento deber cambiarse un Una terapia alternativatan pronto como mare posible. No se han realizado estudios controlados en Humanos coninhibidores de la ECA, no obstante, en el nmero de casos limitados de Exposiciones Durante elprimer trimestre no se han observados malformaciones. Capoten est contraindicado durante el segundo y Tercer trimestre del embarazo. Es Sabido Que laexposicin prolongada un captopril durante el segundo y Tercer trimestre del embarazo inducetoxicidad en el feto (funcin disminuida renale, Oligoidramnios, retraso de la osificacin cranico) y en neonatos (insuficiencia renale neonatale, hipotensin, hiperkalemia) (ver Tambin 5.3). Lactancia: Capoten est contraindicado durante el perodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinasComo ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar mquinaspuede versi reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se Modifica la posologay Tambin en combinacin con la ingesta de alcol, pero ESTOS Efectos dependen de lasusceptibilidad individuale. MINISTERIO 4.8 Reacciones adversasA continuacin se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captoprily / u otro inhibidor de la ECA: trastornos del Sistema linftico y sanguneo: raros Muy: neutropenia / agranulocitosis (ver 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes condisfuncin renale (ver 4.4), anemia (anemia incluyendo aplsica y anemia hemoltica), trombocitopenia, linfadenopata, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y / o test ANA-positivo. Trastornos Del metabolismo y nutricin: raros: anorexiamuy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (versione 4.4) psiquitricos. Trastornos : comunes: trastornos del sueo. muy raros: confusin, depresin. Trastornos del Sistema nervioso: comunes: alteracin del Gusto, mareosraros: drowsiness, cefalea y parestesiamuy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y sncope. Trastornos oculares: raros Muy: Visin borrosaTrastornos cardacos : comunes Poco: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, raros palpitacionesmuy: parada cardiaca, shock vasculares cardiognico. Trastornos: comunes Poco: hipotensin (ver 4.4), sndrome de Raynaud, rubor, palidez. Trastornos respiratorios, torcicos mediastnicos Y: comunes: tos seca, irritativa (senza productiva) (ver 4.4) raros y disnea. muy: broncoespasmo, rinite, alveolite alrgica / neumona eosinoflica. Trastornos gastrointestinales: comunes: nuseas, vmitos, gstrica irritacin, dolor addominali, diarrea, estreimiento, bocararos sequedadde: estomatitis / ulceraciones aftosasmuy raros: glositis, lcera pptica, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: raros Muy: funcin heptica deteriorada y colestasi (incluyendo ictericia), epatite incluyendonecrosis, elevaciones de las enzimas hepticas y bilirrubina. Trastornos del tejido de la piel y subcutneos: comunes : prurito con o sin erupcin cutnea, erupcin cutnea y alopecia. poco comunes: angiodedema (ver 4.4) raros. muy: orticaria, sndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatite exfoliativa. Trastornos musculoesquelticos, del tejido SEO conectivo y: raros Muy: mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: raros: trastornos de la funcin renale incluyendo fallo renale, poliuria, oliguria, polaquiuria. Trastornos del Sistema Reproductor y de La Mama: raros Muy: impotencia, Generales ginecomastiaTrastornos: comunes Poco: dolor torcico, Fatiga, raros malestar. muy: Fiebre. Hallazgos de laboratorio: muy raros: proteinuria, eosinofilia, Incremento del potasio srico, descenso del sodio srico, elevacin del nitrgeno ureico (BUN), creatinina srica y bilirrubina srica, descensos enhemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevacin de la VSG. 4.9 SobredosisLos sntomas de Sobredosis incluyen hipotensin severa, shock, stupore, bradicardia, alteracioneselectrolticas y Fallo renal. Las medidas para prevenire la absorcin (por ejemplo, Lavado gstrico, la administracin deadsorbentes y solfato sdico Durante los 30 minutos despus de la ingesta) y el laeliminacin agilizar, se Deben realizar si la ingesta es reciente. Si aparece hipotensin, se debe colocar alpaciente en posicin de scioccare y se debe administrar rpidamente suplementos de sal y devolumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina-II. La bradicardia o las reaccionesvagales extensas se deben tratar administrando atropina. Se debe considerar el uso de marcapasos. Captopril se puede eliminar de la circulacin por hemodilisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propiedades farmacodinmicasGrupo farmacoteraputico: inhibidores de la ECA, cdigo ATC: C09AA01.Captopril es un inhibidor Competitivo, Altamente Selectivo, de la enzima convertidora de laangiotensina-I (inhibidores de la ECA).Los efectos beneficiosos de los inhibidores de La ECA parecen resultar fundamentalmente de lasupresin del Sistema renina-angiotensina-aldosterone en el plasma. La renina es una enzimaendgena sintetizada por los riones y Liberada a la circulacin, donde convierte angiotensingenoen angiotensina-I, un decapptido relativamente inactivo. La angiotensina-I SE convierte mediantela enzima convertidora de la angiotensina, Una peptidildipeptidasa, en angiotensina-II. Laangiotensina-II es un Potente vasocostrittore responsable de la vasoconstriccin arteriosa y delincremento de la Presin arteriosa, come como de la estimulacin de la glndula secretaaldosterona Que surrenale. La inhibicin de la ECA produrre un descenso en plasma de la angiotensina-II, lo cualconduce un Una disminucin de la actividad vasopresora ya Una reduccin de la secrecin dealdosterona que, aunque se trata de una disminucin Pequea, puede producir pequeosincrementos en las concentraciones de potasio srico, acompaados de prdida di sodio ylquidos. El cese del retroazione negativo de la angiotensina-II sobre la secrecin de renina produceun Incremento de la actividad de la renina en plasma. Otra de las funciones de la enzima convertidora es degradar la bradicinina, un pptido con granefecto vasodilatador, a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la inhibicin de la ECA produrre unaumento de la Actividad del Sistema cinina-calicrena tanto como locale circulante, Lo cualcontribuye a la vasodilatacin perifrica Mediante la activacin del Sistema de prostaglandinas esposible que este mecanismo est implicado en el Efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA ysea responsable de ciertas reacciones adversas. Las reducciones de Presin arteriosa figlio habitualmente mximas a los 60-90 minutos de orale de una dosis nica de captopril laadministracin. La duracin del efecto es dosis-dependiente. La reduccin de la Presin arteriosa puede ser progresiva, pudiendo necesitar varias semanas detratamiento para alcanzar el efecto teraputico Mximo. La reduccin de la Presin arteriosa decaptopril y de los diurticos tiazdicos es aditiva. En pacientes con hipertensin, captopril produrre Una reduccin de la Presin arteriosa it posicinsupina y en posicin erecta, peccato inducir ningn Aumento compensatorio del ritmo cardaco niretencin de agua o de sodio. MINISTERIOEn Estudios hemodinmicos, captopril provoc Una reduccin marcada en la resistencia arterialperifrica. En generale, no se produjeron cambios clnicamente relevantes en el flujo plasmticorenal o en la velocidad de filtracin glomerular. En la mayora de los pacientes el efecto antihipertensivo comenz a los 15-30 minutos de laadministracin de orale captopril el efecto Mximo se alcanz a los 60 -90 minutos. La reduccinmxima de la Presin arteriosa de una dosis definida de captopril se produjo a las tres o cuatrosemanas. A la dosis diaria recomendada, el efecto antihipertensivo persiste incluso durante el tratamiento alargo plazo. La interrupcin temporal de Captopril senza provocazione ningn Incremento rpido y de excesivo arteriosa lapresin (efecto rebote). El tratamiento de la hipertensin con captopril provocazione tambinuna disminucin de la hipertrofia ventricolare izquierda. Los hallazgos hemodinmicos en pacientes con insuficiencia cardaca, mostraron que captoprilprovoc Una reduccin de la resistencia vascolare perifrica y un Incremento de la capacidadvenosa. Esto risultato en una reduccin de la precarga y postcarga del Corazn (reduccin de lapresin de llenado ventricolare). Adems, se ha observado que durante el tratamiento con captoprilaumenta el gasto cardiaco, ndice cardiaco y capacidad de ejercicio. En un amplio estudio controlado con placebo en pacientes que presentaban disfuncin ventricularizquierda (fraccin de eyeccin (FEVS) 40) despus de un infarto miocardio de , se mostrque captopril (administrado entre los das 3 y 16 Posteriores al inicio del Al infarto) prolungare lasupervivencia y redujo la mortalidad cardiovascolare. La reduccin de la mortalidad cardiovascularse manifesto como un retraso en el desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomtica y unareduccin en la necesidad de hospitalizacin debida un insuficiencia cardiaca comparado conplacebo. Hubo Tambin Una reduccin de infarto miocardio de recurrente y de la necesidad deprocedimientos de revascularizacin cardiaca y / o de la necesidad de medicacin adicional condiurticos y / o digitlicos o un Incremento de la posologa comparado con placebo. Un anlisis retrospectivo mostr que captopril redujo el infarto de miocardio recurrente y losprocedimientos de revascularizacin cardiaca (ninguno de los dos fueron los CRITERIOS objetivo delestudio).Otro amplio estudio controlado con placebo en pacientes con infarto miocardio de mostr quecaptopril (administrado Durante las 24 horas Posteriores al inicio del episodio y DURANTE mes delle Nazioni Unite) redujo de forma significativa la mortalidad totale despus de semanas 5 comparado con placebo. Elefecto favorevole de captopril sobre la mortalidad totale se rilevare incluso despus de un AO. No seencontr indicacin de un efecto negativo en relacin a la mortalidad temprana durante el primerda de tratamiento. Los efectos cardioprotectores de captopril se mostraron con independencia de la edad o el sexodel paciente, localizacin del infarto y tratamientos concomitantes con eficacia probada Durante elperiodo de post - infarto (agentes trombolticos, betabloqueantes y cido acetilsaliclico).Nefropata diabtica tipo IEn un estudio doble ciego, multicntrico y controlado con placebo en pacientes con diabetesinsulino-dependiente (tipo I) y proteinuria, con o sin hipertensin asociada (se permiti el uso Delos Agentes antihipertensivos habituales para lograr el controllo de la Presin arteriosa), captoprilredujo significativamente (terminale fallo renale aproximadamente un 51) el Riesgo de duplicar los niveles basales dela concentracin de creatinina comparado con placebo la incidencia de (dilisis, trasplante) o de muerte fue Tambin significativamente menos COMn bajo el tratamientocon captopril que con placebo (51). En pacientes con diabete y microaolbuminuria, eltratamiento con captopril redujo la excrecin de albmina Durante dos aos. Los efectos del tratamiento con captopril sobre la proteccin de la funcin figlio renale adicionales acualquier otro beneficio que pueda derivarse de la reduccin de la Presin arteriosa. 5.2 Propiedades farmacocinticasCaptopril es un agente Activo por que va orale senza requiere biotransformacin para actuar. Laabsorcin mnima es de aproximadamente un 75 por trmino medio. Las concentracionesplasmticas mximas se alcanzan a los 60-90 minutos. La presencia de alimentos en el tractogastrointestinal ridurre la absorcin en un 30-40. Aproximadamente el 25-30 del frmacocircula unido un protenas plasmticas. La vida mezzi aparente de eliminacin plasmtica de captopril inalterado en es plasma deaproximadamente 2 horas. La signora del 95 de la dosis absorbida se elimina en orina a las 24 horasdel 40 al 50 como frmaco inalterado y el resto como metabolitos disulfuros inactivos (disulfurode captopril y disulfuro de cistena de captopril). Una funcin renale deteriorada puede originaracumulacin del frmaco. Por lo tanto, en pacientes que presenten alteracin de la funcin renale, se debe reducir la dosis y / o prolongar el intervalo de dosis (ver 4.2).Los Estudios en animales demuestran que captopril non atraviesa La Barrera hematoenceflica encantidades significativas. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridadEstudios realizados con captopril en animales Durante la organognesis non han Mostrado ningnefecto teratognico, non obstante, captopril ha producido toxicidad fetale en algunas especies, incluyendo mortalidad Durante fetale los ltimos meses de gestacin, retraso del crecimiento ymortalidad postnatale en ratas. Los datos preclnicos non muestran riesgos especiales para los sereshumanos segn los estudios sobre convencionales farmacologa de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinognico. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientesCada comprimido de Capoten Contiene: lactosa, Celulosa microcristalina, almidn de Maiz y cidoesterico. 6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito. 6.3 Periodo de validez3 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacinConservar en el Envase original. No conservar una temperatura superiore a 30C. Mantener el Envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos de Capoten se envasan en blister constituído por una cara di alluminio y otra dePVC. Capoten Cor: cada Envase Contiene 20 comprimidosCapoten 25 mg: cada Envase Contiene 60 comprimidosCapoten 50 mg: cada Envase Contiene 30 comprimidosCapoten 100 mg: Cada Envase Contiene 15 comprimidos 6.6 Instrucciones de uso y manipulacinNinguna speciale. 7. TITOLARE DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Bristol-Myers Squibb, SAC / Almansa, 10.128.040-MADRID 8. Nmero (S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Capoten Cor 12,5 mg comprimidos: 61.730Capoten 25 mg comprimidos: 55.686Capoten 50 mg comprimidos: 55.687Capoten 100 comprimidos mg: 55,685 9. FECHA dE LA PRIMERA aUTORIZACIN / rENOVACIN dE LAAUTORIZACIN Primera autorizacin: 24 de julio de 1981Ultima renovacin de la autorizacin: 27 de abril de 2001 10. FECHA dE LA REVISIN DEL TEXTO Si la informaci util, por favorire impulso en la publicidad. Gracias.