Didronel 82

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Didronel: Foglietto illustrativo e informazioni etichetta da Procter Gamble Pharmaceuticals, Inc. Ultima revisione: 15 Gennaio 2010 DIDRONEL - etidronato bisodico tablet Procter Gamble Pharmaceuticals, Inc. DESCRIZIONE: compresse Didronel contengono 400 mg di disodio etidronato, sale bisodico di (1-idrossi ) difosfonico, per la somministrazione orale. Questo composto, noto anche come EHDP, regola il metabolismo osseo. È una polvere bianca, altamente solubile in acqua, con un peso molecolare di 250 e la seguente formula di struttura: Ingredienti inattivi: Ogni compressa contiene magnesio stearato, cellulosa microcristallina, e amido. FARMACOLOGIA CLINICA: Didronel agisce principalmente sul tessuto osseo. Può inibire la formazione, crescita e dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite e dei loro precursori amorfi da chemisorbimento alle superfici di fosfato di calcio. Inibizione del cristallo riassorbimento si verifica a dosi inferiori a quelli richiesti per inibire la crescita di cristalli. Entrambi gli effetti aumentano con l'aumentare della dose. Didronel non viene metabolizzato. La quantità di farmaco assorbita dopo una dose orale è di circa 3. In soggetti normali, emivita plasmatica (t 1/2) di etidronato, sulla base di farmacocinetica non compartimentale è 1 a 6 ore. Entro 24 ore, circa la metà della dose assorbita viene escreta nelle urine il resto è distribuito ai compartimenti di ossa da cui viene eliminato lentamente. Gli studi sugli animali hanno dato spazio osso stima fino a 165 giorni. Negli esseri umani, il tempo di permanenza sul tessuto osseo può variare in base a fattori quali la specifica condizione metabolica e il tipo di tessuto osseo. farmaco non assorbito è escreto immodificato nelle feci. Gli studi preclinici indicano etidronato bisodico non attraversa la barriera emato-encefalica. La terapia Didronel non influenza negativamente i livelli sierici di ormone paratiroideo o calcio. malattia di Paget. Didronel rallenta turnover accelerata dell'osso (riassorbimento e accrescimento) nelle lesioni pagetici e, in misura minore, in osso normale. Questo è stato dimostrato istologicamente, scintigraficamente, biochimicamente, e attraverso il calcio studi cinetici e di equilibrio. turnover osseo ridotto è spesso accompagnata da un miglioramento sintomatico, tra cui dolore osseo ridotto. Inoltre, l'incidenza di fratture pagetici può essere ridotto, e la gittata cardiaca elevata e altri disturbi vascolari può essere migliorato con una terapia Didronel. Ossificazione eterotopica: L'ossificazione eterotopica, noto anche come miosite ossificante (circoscritta, progressiva o traumatica), calcificazione ectopica, ossificazione periarticolare, o paraosteoarthropathy, è caratterizzata da osteogenesi metaplastiche. Di solito si presenta con segni di infiammazione localizzata o dolore, la temperatura cutanea elevata, e arrossamento. Quando tessuti vicino articolazioni sono coinvolte, perdita funzionale può anche essere presente. ossificazione eterotopica può verificarsi per nessun motivo conosciuto come nella miosite ossificante progressiva o può seguire una vasta gamma di chirurgica, occupazionale e traumi sportivi (ad esempio protesi d'anca, lesioni del midollo spinale, trauma cranico, ustioni e gravi contusioni coscia). ossificazione eterotopica è stato osservato anche in condizioni non traumatiche (ad esempio infezioni del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica, tetano, cirrosi biliare, malattia di Peyronie, nonché in associazione con una varietà di tumori benigni e maligni). Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia di Didronel in ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca, oppure a causa di lesioni del midollo spinale. circa un terzo di questi casi sono clinicamente significativa. circa la metà di questi casi sono clinicamente significativa. chemisorbs Didronel a cristalli di idrossiapatite di calcio e dei loro precursori amorfi, bloccando l'aggregazione, la crescita e la mineralizzazione di questi cristalli. Questo è pensato per essere il meccanismo attraverso il quale Didronel impedisce o ritarda eterotopico ossificazione. Non ci sono prove Didronel colpisce maturo osso eterotopico. INDICAZIONI E USO: Didronel è indicato per il trattamento della malattia sintomatica Pagets di ossa e nella prevenzione e nel trattamento di ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca o a causa di lesioni del midollo spinale. Didronel non è approvato per il trattamento dell'osteoporosi. Pagets malattia delle ossa. La terapia Didronel solito arresti oppure ostacoli gravemente il processo della malattia come evidenziato da: sollievo sintomatico, tra cui una diminuzione del dolore e / o una maggiore mobilità (sperimentato da 3 su 5 pazienti). Riduzioni di fosfatasi alcalina sierica e dei livelli di idrossiprolina urinari (30 o più in 4 su 5 pazienti). Istomorfometria che mostra una riduzione del numero degli osteoclasti e osteoblasti, e più la formazione di osso lamellare. scintigrafia ossea che mostra ridotto assorbimento di radionuclidi a lesioni pagetici. Inoltre, la riduzione della gittata cardiaca pagetically elevata e la temperatura cutanea sono stati osservati in alcuni pazienti. In molti pazienti, il processo di malattia sarà soppresso per un periodo di almeno 1 anno dopo l'interruzione della terapia. Il limite superiore di tale termine non è stata determinata. Gli effetti del trattamento Didronel nei pazienti con malattia di Paget asintomatica non sono stati studiati. Tuttavia, il trattamento Didronel di questi pazienti può essere giustificata se un ampio coinvolgimento minaccia danni irreversibili neurologico, grandi articolazioni, o grandi ossa portanti. Eterotopico ossificazione: Didronel è indicato nella prevenzione e nel trattamento di ossificazione eterotopica dopo protesi totale d'anca o a causa di lesioni del midollo spinale. Didronel riduce l'incidenza di clinicamente importante osso eterotopico di circa due terzi. Tra i pazienti che formano osso eterotopico, Didronel ritarda la progressione delle lesioni immaturi e riduce la gravità di almeno la metà. i dati di follow-up (almeno 9 mesi post-terapia) suggeriscono questi benefici persistono. Nei pazienti sostituzione totale dell'anca, Didronel non promuove l'allentamento della protesi o ostacolare riattacco trocanterica. In pazienti con lesioni del midollo spinale, Didronel non inibisce la guarigione della frattura o la stabilizzazione della colonna vertebrale. CONTROINDICAZIONI: Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. ipersensibilità nota al disodio etidronato o in pazienti con osteomalacia clinicamente evidente. AVVERTENZE: Generale: Upper gastrointestinali reazioni avverse. Didronel. come altri bisfosfonati somministrati per via orale, può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, deve essere usata cautela quando Didronel viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore attivi (come noto esofago Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere) . esperienze avverse esofagea, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, di tanto in tanto con sanguinamento e raramente seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. In alcuni casi, questi sono stati gravi e richiesto ospedalizzazione. I medici dovrebbero quindi essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ei pazienti devono essere informati di sospendere Didronel e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi eventi avversi esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che si trovano in basso dopo l'assunzione di bifosfonati orali e / o che non riescono a ingoiare con il bicchiere pieno raccomandata (6-8 once) di acqua, e / o che continuano ad assumere per via orale bifosfonati dopo lo sviluppo di sintomi di irritazione esofagea. Pertanto, è molto importante che le modalità di assunzione sono forniti, e compreso da, il paziente vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. Nei pazienti che non possono soddisfare le istruzioni di dosaggio a causa di disabilità mentale, la terapia con Didronel deve essere utilizzato sotto opportuno controllo. Ci sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associati a complicanze, anche se nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati. Paget pazienti la risposta alla terapia possono essere di lenta insorgenza e continuare per mesi dopo la terapia Didronel è interrotto. Il dosaggio non deve essere aumentato prematuramente. Un intervallo libera dalla droga di 90 giorni deve essere previsto tra cicli di terapia. Eterotopico ossificazione: Nessun allarme specifico. PRECAUZIONI: Generale: i pazienti devono mantenere un adeguato stato nutrizionale, in particolare un adeguato apporto di calcio e vitamina D. La terapia è stato trattenuto da alcuni pazienti con enterocolite da diarrea può essere sperimentato, in particolare a dosi più elevate. Didronel non viene metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale. Iperfosfatemia può verificarsi a dosi di 10 e 20 mg / kg / giorno, apparentemente in seguito di aumenti droga in riassorbimento tubulare di fosfato. livelli sierici di fosfato generalmente tornano alla normalità 2 a 4 settimane post-terapia. Non c'è esperienza per guidare specifico trattamento in pazienti con funzione renale compromessa. dosaggio Didronel deve essere ridotta quando le riduzioni dei tassi di filtrazione glomerulare sono presenti. Pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati. In circa il 10 dei pazienti negli studi clinici di Didronel I. V. Infusion (etidronato bisodico) per ipercalcemia neoplastica,, lievi anomalie a moderata occasionali della funzione renale sono stati osservati (aumento di 0,5 mg / dl di creatinina sierica) durante o immediatamente dopo il trattamento. Didronel sopprime turnover osseo, e può ritardare la mineralizzazione di osteoide stabilito durante il processo di accrescimento delle ossa. Questi effetti sono dose e tempo dipendente. Osteoide, che può accumularsi notevolmente a dosi di 10 e 20 mg / kg / giorno, mineralizza normalmente dopo la terapia. In pazienti con fratture, in particolare delle ossa lunghe, può essere consigliabile ritardare o interrompere il trattamento fino callo è evidente. L'osteonecrosi della mandibola (ONJ): ONJ, che può verificarsi spontaneamente, è generalmente associata ad estrazione dentale e / o infezione locale con ritardo della guarigione, ed è stata segnalata in pazienti trattati con bisfosfonati, compreso Didronel. fattori di rischio noti per l'osteonecrosi della mandibola includono procedure invasive dentali (estrazione ad esempio dei denti, impianti dentali, chirurgia ossea), diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, corticosteroidi), scarsa igiene orale, e disturbi concomitanti (ad esempio parodontale e / o altri dentali protesi malattia, l'anemia, coagulopatia, infezioni, malato-montaggio preesistenti). Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche invasive, l'interruzione del trattamento con bifosfonati può ridurre il rischio di ONJ. Il giudizio clinico del medico curante e / o chirurgo orale deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale rapporto rischio / beneficio. I pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati dovrebbero ricevere cure da un chirurgo orale. In questi pazienti, un intervento di chirurgia dentale per il trattamento di ONJ può esacerbare la condizione. L'interruzione della terapia con bifosfonati dovrebbe essere considerata sulla base della valutazione individuale rapporto rischio / beneficio. Il dolore muscolo-scheletrico: Nell'esperienza post-marketing, non vi sono state segnalazioni infrequenti di grave e occasionalmente invalidante ossa, articolazioni, e / o dolore muscolare nei pazienti che assumono bifosfonati (vedi REAZIONI AVVERSE). Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del farmaco. La maggior parte dei pazienti avevano sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del farmaco. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando riprovano con lo stesso farmaco o di un altro bisfosfonato. Paget pazienti, regimi di trattamento che superano la raccomandata (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) la dose massima giornaliera di 20 mg / kg o somministrazione continua di farmaci per periodi superiori a 6 mesi possono essere associati con osteomalacia e un aumento del rischio di frattura. Le ossa lunghe prevalentemente affetti da lesioni litiche, in particolare in quei pazienti che non rispondono alla terapia Didronel, possono essere particolarmente soggetto a fratture. I pazienti con lesioni prevalentemente litiche devono essere monitorati radiograficamente e biochimicamente per consentire la cessazione di Didronel in quei pazienti che non rispondono al trattamento. Interazioni farmacologiche: Ci sono stati riportati casi isolati di pazienti che aumenta in loro tempi di protrombina quando etidronato è stato aggiunto alla terapia con warfarin. La maggior parte di questi rapporti in questione elevazioni variabili in tempi di protrombina senza sequele clinicamente significativo. Nonostante la rilevanza di tali relazioni e qualsiasi meccanismo di alterazioni della coagulazione non è chiaro, i pazienti in warfarin dovrebbero avere il loro tempo di protrombina monitorato. Carcinogenesi: studi a lungo termine nei ratti hanno indicato che Didronel non è cancerogena. Gravidanza: effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. Negli studi di teratologia e tossicologico condotto su ratti e conigli trattati con dosi fino a 100 mg / kg (da 5 a 20 volte la dose clinica), senza effetti negativi o teratogeni sono stati osservati nel prole. Etidronate disodio ha dimostrato di causare anomalie scheletriche nel ratto quando somministrato a dosi orali di 300 mg / kg (da 15 a 60 volte la dose umana). Altri effetti sulla prole (tra cui diminuito nati vivi) sono a dosaggi che causano tossicità significativa nella generazione genitore e sono 25 a 200 volte la dose umana. Gli effetti scheletrici si pensa siano il risultato degli effetti farmacologici del farmaco sulle ossa. Bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, da cui vengono gradualmente rilasciate per periodi di settimane o anni. La quantità di incorporazione bifosfonato in osso adulti, e, di conseguenza, l'importo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e la durata di utilizzo di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale negli esseri umani. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un corso di terapia con bifosfonati. L'impatto di variabili quali il tempo tra la cessazione della terapia con bifosfonati per il concepimento, la particolare bifosfonato usato, e la via di somministrazione (per via endovenosa rispetto a orale) su questo rischio non è stato studiato. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Didronel (etidronato disodico) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Didronel viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. I pazienti pediatrici sono stati trattati con Didronel. alle dosi consigliate per gli adulti, per evitare ossificazioni eterotopiche o calcificazioni dei tessuti molli. Una sindrome rachitic infrequentemente è stata riferita a dosi di 10 mg / kg / die e più per periodi prolungati si avvicinano o superano un anno. I epifisarie modifiche radiologiche associate a mineralizzazione ritardata di nuovo osteoide e della cartilagine, e sintomi occasionali riportati, sono stati reversibili quando il farmaco viene interrotto. Geriatric Uso: Gli studi clinici su Didronel non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione quando si prescrive la terapia farmacologica. Come indicato nel PRECAUZIONI. dosaggio Didronel deve essere ridotta quando le riduzioni dei tassi di filtrazione glomerulare sono presenti. Inoltre, i pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati. DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. 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